Psilocybin : FDA, Magic Mushrooms의 "획기적인 치료법"자격 부여

미국 식약청 (Food and Drug Administration)은 정신과 의사 그룹에게 치료 기간 동안 마술 버섯 환자에게 복용 할 수있는 축복을 주었다. 이번 주 FDA는 COMPASS Pathways의 치료 저항성 우울증을위한 psilocybin 보조 치료법에 "Breakthrough Therapy"라는 명칭을 부여했습니다. 피터 티엘 (Peter Thiel)이 후원하는 런던 기반의 생명 과학 회사는 사이키델릭 버섯에서 추출한 활발한 화학 물질 인 사이 실리 셀 (psilocybin)을 사용하여 유럽 및 북미 환자들을 2b 단계 임상 시험에서 치료할 수있다. 약.

사이키델릭 약물을 연구하는 과학자들에게 FDA의 움직임은 환영 할만한 소식이다. Breakthrough Therapy라는 명칭은 2012 년에 처음으로 설립되었으며, FDA는 심각한 상태 또는 질병을 치료할 유망한 약물 개발에있어 연구원을 긴밀히 지원할 수 있습니다.

Johns Hopkins University의 정신과 및 행동 과학 교수 인 Roland Griffiths 박사는 2000 년 psilocybin에 대한 최초의 FDA 승인 임상 시험을 수행 한 연구소의 책임자입니다.

"이것은 고전적인 사이키델릭 약물 인 psilocybin에 대한 잠재적 인 미래 규제 승인에서 중요한 목적을위한 중요한 긍정적 개발"이라고 Griffiths는 말한다 역. "사이로 실빈 (psilocybin)과 관련된 사이키델릭 약물에 대한 수십 년 간의 연구가 중단 된 후, 미국과 유럽의 연구자들은 다양한 치료 용 응용을위한 실로시 빈 (psilocybin)의 효능에 대한 안전성과 예비 적 징후를 보여주었습니다."

Touro University의 임상 과학 부교수 인 Kelan Thomas, Pharm.은 공동 저술 한 Journal of Psychoactive Drugs 그와 그의 팀이 앞으로 정신 의학의 역할에서 화합물의 역할을 예언 한 2017 년 사이 실시 빈 보조 요법에 대한 리뷰.

"FDA가 연구 설계를 승인한지 불과 2 개월 만에 Breakthrough Therapy 지정을 이미 받았다는 사실에 매우 놀랐습니다." 역. "일반적으로 FDA는 Breakthrough Therapy 지정을 부여하기 전에 약물 스폰서의 2b 단계 임상 시험 데이터를 평가하려고하지만, 아마도 2017 년 검토 논문에 요약 된 이전의 psilocybin 임상 실험 데이터가 충분한 증거가 될 것입니다."

그러나 Griffiths는 Breakthrough Therapy라는 명칭이 반드시 FDA가 광범위한 인간 사용을위한 psilocybin을 승인 할 것이라는 것을 나타내지는 않는다고 설명한다. 이는 FDA가 psililocybin 보조 요법을 임상 적 우울증 환자의 50 % 이상에게 영향을 미치는 치료 저항성 우울증 치료에 대한 새로운 접근 방식으로보고 있다는 것입니다.

Matthew Johnson 박사는 Psilocybin 연구에서 Griffiths와 함께 일하는 Hopkins의 정신과 및 행동 과학 부교수로서이 소식이 중요하다는 데 동의합니다.

"FDA의 획기적인 지위는 큰 문제"라고 역. "이것은 FDA가 치료가 잠재적으로 치료가 미약 한 상태에 큰 영향을 미치는 것으로 인식하고 있음을 의미한다.또한 FDA는 잠재적 인 공공 건강 혜택을 고려하여 후원자와보다 긴밀하게 협조하며, 일반적으로 의약품 스폰서와 전형적으로 가지고있는 '사실, 부인'관계를 뛰어 넘는다는 것을 의미합니다.

이는 COMPASS의 임상 시험 결과를 면밀히 조사하는 대신 FDA가 전형적인 약물 임상 시험에서보다시의 적절한 방법으로 건설적인 권고를 할 것임을 의미합니다.

FDA는 획기적인 치료 응용 프로그램의 기밀 상태를 인용하여 뉴스에 어떠한 의견도 제시하지 않습니다. 그러나 COMPASS Pathways는 화요일에 개발 자체를 발표했습니다.

Johnson과 Griffiths에게이 소식은 FDA가 두려움이나 오해보다는 과학과 공중 보건의 관점에서 psililbin을보기 위해 기꺼이 성장했다고 제안했습니다. 60 년대의 환각적인 전성기가 환각제 주위에서 두려움의 문화를 촉발 시켰기 때문에 이러한 변화는 느려졌습니다. 이는 주류 과학자들이 수십 년 동안 그들을 만질 수 없다는 것을 의미했습니다.

Griffiths는 "화학 무기 나 세균전을 제외하고는 과학 분야가 없다. 문화적 합의가있어 위험하다"고 Griffiths는 말한다. 그러나 존스 홉킨스 (Johns Hopkins), 런던 임페리얼 컬리지 (Imperial College), 뉴욕 대학 (New York University) 및 전 세계의 다른 교육 기관에서 지난 18 년간 수행 된 작업으로 인해 이러한 문화적 합의가 바뀌고 있으며 FDA의 결정은 근거가됩니다. 존슨은 FDA가 비 과학적, 정치적 이유 때문에 싸이로시 빈 (psilocybin)에 대해 편견을 갖지 않을 것임을 암시한다고 밝혔다.

Griffiths는 이렇게 말합니다. "이것은 이러한 화합물을 암흑 시대에서 벗어나 문화적 수용 가능성을 고려하여 체계적으로 탐색하는 중요한 진전이라고 생각합니다.

과학자들이 psilocybin에 대한 기본적인 이해를 충분히 확립하여 인간 시련으로 자신감있게 나아갈 수 있기 때문에이 모든 것이 가능 해지고 있습니다. 자원 봉사자에게 심각한 해를 미칠 가능성이 적음을 알고 있습니다.

이번 여름, 그리피스 (Griffiths), 존슨 (Johnson)과 동료들은 저널에 사람들을 해칠 잠재적 인 psilocybin의 오랜 분석을 발표했습니다 신경 약리학. 이 논문에서 psilocybin은 학대와 중독 가능성이 매우 낮으며, psilocybin을 복용하는 사람들을 해칠 잠재력이 낮음을 결론지었습니다.

또한 psilocybin은 Xanax와 Ambien와 같은 약물을 포함하는 Controlled Substances 법의 Schedule IV로 옮겨야한다고 권고했다. 현재 마약은 헤로인과 함께 Schedule I로 지정되어 있습니다. 이는 약용 가치가없고 사람들에게 해를 가할 가능성이 높음을 의미합니다. 그러나 연구가 쌓이면 법은 따라 잡을 수밖에 없을 것이다.

Griffiths는 psilocybin이 항상 해가되는 것은 아니지만주의를 요합니다. 2016 년 조사에서 Journal of Psychopharmacology, 홉킨스 팀은 환각적인 경험 ("나쁜 여행")에 도전했던 1,993 명 중 7.6 %가 마약 복용 후 오랜 기간 지속 된 심리적 증상에 대한 전문적인 치료를 찾았다 고 밝혔습니다.

"비록 탐닉 이 약의 책임은 낮다 "라고 Griffiths는 말한다. 그것이 안전하다는 것을 의미하지는 않으며 확실하게 어떤 방식으로 규제되어야 할 필요가있다. FDA는 궁극적으로 해당 규정의 매개 변수를 결정할 책임이 있습니다."

이 약이 정신과 의사에게 직접 약물을 분배하는 중앙 약국 또는 기타 다른 것으로 보이는 지 여부는 여전히 알 수 있지만 그리피스는 한 가지 사실을 확실히 알고 있습니다.

"이것은 약국에서 분배 될 화합물이 아닌 것 같다."