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차례:
미국의 오피오이드 위기가 악화됨에 따라 강력한 새로운 아편 제 진통제가 정부의 승인을받을 태세이다. 연방 약국 (Federal Drug Administration)은 신약 형태의 수 펜타닐 (sufentanil)에 대해 신약 신청을 고려 중이다. 약제 집행 관리 (FDA)가 펜타닐보다 10 배 강력하고 몰핀보다 1,000 배 강력하다고 주장하는 강력한 아편 제제이다. 10 월 12 일, FDA의 마취 및 진통제 제품 자문위원회 (AADPAC)는 FDA에 약을 승인하도록 조언하기 위해 10-3 표를 투표했습니다.
Sufentanil 주사는 병원에서 약 20 년 동안 의사들에 의해 사용되어 왔지만 AcelRx가 DSUVIA라는 상표로 만든이 새로운 제형은 단일 사용 플런저를 사용하여 설 폰타닐을 혀 아래에 용해되는 작은 알약에 전달합니다. 10-3 표 차이로이 표결은 통과 될 것이지만이 마약을 둘러싼 논란은 거짓이다. 레이 포드 브라운 (AADPAC)의 머리조차도 강력하게 반대하고있다.
켄터키 대학 (University of Kentucky)의 마취과 소아과 교수 인 브라운 (Brown)은 성명서를 통해 퍼팅의 이점 다른 시장에서의 오피오이드는 공중 보건에 미칠 수있는 위험에 의해 정당화된다.
수 펜타닐은 중요한 사건입니다. 그것은 20 년 이상 동안 병원 환경에서만 임상의에 의해 정맥 주사 (IV) 약으로 사용되었습니다. 호흡 억제, 전환, 남용, 사망의 위험이있는 매우 강력한 오피오이드입니다.이 정맥 주사 제제를 남용하는 사람들이 첫 용량을 주사 할 때 종종 죽을 수 있습니다. 저는 의사, 의대생, 기술자 및 기타 건강 관리 제공자를 소생시키는 데있어 중요한 의료기관의 임상가로서의 직무의 일환으로 이것을 성공적으로 목격했습니다. IV 제형이든 혀밑의 형태이든간에 용량이 매우 강력하므로 투여 량이 아주 작을 수 있습니다. 따라서이 약물은 극도로 가역성 인 약물이며 시장에 출시 된 초반에는 전환, 학대 및 사망에 직면 할 것으로 예상됩니다.
기분 전환을 피할 수 있습니까?
처방 의약품이 처방전이없는 사람들의 손에 넘어갈 때 전환 할 가능성은 새로운 오피오이드 약물을 시장에 내놓는 것에 대한 주요 우려 사항 중 하나입니다. 진행중인 오피오이드 과다 복용 위기는 펜타닐 품종에 의해 크게 영향을 받기 때문에 시장에 나와있는 새로운 종류의 펜타닐이 공중 보건에 좋은 소식이되지는 않습니다.
그러나 약물의 명백한 나쁜 광학에도 불구하고, AcelRx와 FDA는 DSUVIA가 의사들에 의해서만 병원에서 사용될 것이므로 따라서 우회로에 대한 위협이 아니라고 주장한다.
케빈 쿤즈 만 (Kevin Kunzmann) 부교수 MD 매거진 DSUVIA가 병원 벽에 안전하게 수납 될 것이라는 견해를지지합니다. 그는 주요 언론 매체가 DSUVIA가 가까운 의사의 감독하에 병원에서 사용될 예정이기 때문에 학대의 위험이 지나치게 과장되었다고 지적하면서 "주요 뉴스를 잃어버린 것으로 보였다"
위험이 높습니다.
2008 년 저널에 실린 논문 마취과 마취제가 중독 치료를 시작할 때 가장 많이 사용한다고 말한 약물 중 하나 인 수 펜타닐이 있음을 보여주었습니다. 즉, 물질을 안전하게 분배하는 책임을지는 의사조차도 약물을 잘못 사용하려는 유혹에 면역되지 않았습니다. 그 결과는 치명적일 수 있습니다. 2005 년 저널에 실린 논문 마취 및 진통제 미국의 마취학 교육 프로그램 중 19 %가 1991 년부터 2001 년까지 마약 치료를 받기 전에 최소 한 명의 거주자가 사망 한 것으로 나타났습니다.
Brown과 Public Citizen은 FDA와 AADPAC이 이러한 위험 또는 DSUVIA가 우회 될 위험에 대해 실질적으로 씨름을하지 않은 것으로 보입니다. 외부 병원들. 그들은 10 월 12 일 회의에서 FDA의 의약품 안전 및 위험 관리 자문위원회를 FDA가 위험에 관계없이 약물 승인을 앞두고 추진한다는 증거로 간주하지 않기로 결정했다.
"FDA는 승인을 받기 위해 AADPAC의 결과를 뒤엎기 위해 설 폰타닐 (sublingual sufentanil) 정제의 검토에 전체 DSRMAC를 포함시키지 않도록 의도적으로 결정한 것 같다"라고 공공 시민 건강 연구 그룹 (Public Citizen Health Research Group) 배제를 "불가능한 것"이라고 부릅니다.
FDA 대변인은 DSUVIA 승인 과정이나 브라운의 야당 성명에 대해 "권고위원회가 FDA에 권고안을 제공하지만 FDA가 최종 결정을 내린다"고 말하면서 언급하지 않았다.
FDA는 11 월 3 일까지 AcelRx의 신약 신청에 대한 결정을 내릴 것으로 예상된다.
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