우울증 치료제 인 케타민 유사 약제가 곧 FDA 승인 획득

최근까지 식품 의약품 안전청 (FDA)의 우울증 치료제는 정신 건강 클리닉보다 클럽에서 더 많이 보였을 것입니다. Esketamine은 파티클 케타민과 매우 밀접한 관계가있는 화학 물질로 화요일 FDA 전문가 패널이 토론 한 새로운 존슨 앤 존슨 비강 스프레이의 유효 성분이다. 연구 결과를 검토 한 결과 패널은 우울증 치료제의 안전성과 효능에 압도적으로 찬성하여 FDA 승인을 향한 한 걸음 더 나아 갔다.

케타민은 의학적으로 마취제로 사용되며 덜 합법적으로 트랜스 약물 상태를 유도 할 수있는 약으로 사용됩니다. 이 명성에도 불구하고, 케타민과 그 사촌 에스 케 타민은 모두 우울증과 편두통의 치료제로서의 가능성을 보여주었습니다.

화요일 회의에서 FDA 자문은 그 기존의 증거에 의해 흔들리고 약물에 찬성하여 14-2로 표결했다. NBC 뉴스.

"나는 에스 케 타민이 우울증 치료에있어 게임 체인저가 될 잠재력이 있다고 생각합니다. 비용 및 환자 접근 가능성 문제를 해결해야하기 때문에 잠재력이라는 용어를 사용합니다."라고 월터 던 (Walter Dunn) 박사는 말했습니다. 패널 회원.

잠재적 인 단점

에스 케 타민이 FDA의 승인을 받아야하는지 여부를 결정하는 것은 약물 남용 가능성과 치료 잠재력의 균형을 의미합니다. 현재 ketamine은 미국에서 Schedule III 약으로, 중등도에서 저용량 잠재력이 있음을 시사합니다 (Tylenol with codeine도이 범주에 속합니다). 하지만 그것은 위험을 초래하지 않는다고 말하는 것이 아닙니다: 예를 들어, 일부 연구는 오피오이드 수용체에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다 - 오피오이드 수용체에 영향을 미치는 것과 동일한 것 - 오피오이드 남용과 중독에 연루된 것과 같습니다 - 예비 환자가 스스로를 돕는 계획이 필요함을 시사합니다 결국 에스 케 타민을 벗겨. 브리핑 문서에서 FDA의 패널은 또한 "케타민에 대한 반복 노출의 장기간인지 작용이 잘 이해되지 않았다"는 경고를 사용자에게 경고하는 경고문을 포함하도록 권고했다.

패널은 당연히 신약에 대해 매우 신중한 태도를 취하고있다. 미네 아 폴리스의 Fairview Health Services에서 약물 안전 시스템 책임자 인 Steve Meisel 박사는 "불쾌한 약"이라고 부르기까지했습니다.

"그것은 50 년 전부터있었습니다. 우리를 본 사람들은 불리한 사건이 많다는 것을 알았습니다. " 블룸버그.

잠재적 인 부정적인면

그럼에도 불구하고 에스 케 타민이 정신 건강 치료의 격차를 메울 수 있다는 강력한 증거가 있습니다 과 우울증에 대한 현재의 선택보다 실제로 더 나은 치료를 제공 할 수 있습니다. 예를 들어 2018 년에 출판 된 미국 정신 의학 학회지 주요 우울 장애 치료 및 6 명의 환자에서 자살에 대한 생각을 경감시키기 위해 에스 케 타민 비강 스프레이가 위약보다 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그것은 미국에서의 수많은 임상 시험의 한 예일 뿐이며 비슷한 결과를 보여줍니다.

esketamine의 과학에 무게를다는 것 외에도, 기존의 우울증 치료. FDA의 약물 검토 접근법을 요약 한 문서에서 기관은이 약물이 치료 저항성 우울증 (treatment-resistant depression, TRD), 즉 적어도 두 가지 다른 유형의 치료법에 반응하지 않은 우울증을 치료하기위한 것임을 명시합니다. 이 유형의 우울증을 치료하기위한 현재의 선택은 제한적이며 FDA조차도 그다지 좋지 않다는 것을 인정한다. "TRD 치료는 아직 충족되지 않은 의학적 필요로 남아있다."라고 화요일 회의에서 진술했다.

Esketamine의 다음 단계는 무엇입니까?

요컨대, ketamine이 특정 유형의 우울증에 대한 좋은 치료 옵션이 될 수 있다는 생각은 잠시 동안 순환되고 있습니다. 화요일의 투표 결과는 마약에 대한 FDA 승인을 확보하는 데 큰 도움이 될 수있다.

아직도, 다 끝난 거래가 아닙니다. 14-2 표가 비강 스프레이가 FDA의 승인을 볼 수있는 좋은 지표 인 것처럼 보이지만, 기관은 3 월 4 일까지 공식적으로 결정을 발표하지 않을 것입니다.