국가의 연합 2018 : FDA의 치료를위한 수단은 무엇인가?

도널드 트럼프 (Donald Trump) 대통령은 "깨끗한 석탄"에 대해 논의했고 러시아를 조심스럽게 회피 한 국가 연설에서 "시도 할 권리"라고 알려진 마약 청구서를지지했다. 아직 시행되지 않은 실험적 치료법을 환자가받을 수 있도록하는 법안 식품의 약국 (Food and Drug Administration)의 승인을 받아 8 월 상원에서 통과 되었으나 그 후 하원에서 실속 당했다.

Trump 박사는 "말기 상태의 환자는 잠재적으로 생명을 구할 수있는 실험 치료를 받아야한다고 생각한다. "만성적으로 병이있는 사람들은 치료법을 찾기 위해 카운티에서 카운티로 가야하지 않아야합니다. 저는 그들에게 집에서 기회를주고 싶습니다. 의회가이 훌륭한 미국인들에게 '시도 할 권리'를 부여해야 할 때입니다."

마이크 펜스 (Mike Pence) 부통령을 포함한 법 집행 기관의 지지자들은 FDA 규정은 다른 치료법이 없기 때문에 실험 약물에 대한 접근을 희망하는 말기 환자의 불필요한 장애물이라고 주장한다.그러나 현행법에 따르면, 대부분의 말기 환자는 "자비로운 사용"프로그램 덕분에 승인되지 않은 의약품에 FDA가 접근 할 수 있습니다. FDA는 2010 년부터 2015 년까지 99 %의 자비로운 사용 요청을 승인했으며 2015 년에는 1,200 건의 요청 중 10 건만 거부 한 것으로 나타났습니다.

제안 된 입법안에는 세 가지 주요 조항이 있습니다. 시험을 통과하면 생명을 위협하는 질병을 앓고있는 사람들이 의사의 승인을 얻은 후 1 단계 검사 만 통과 한 비 승인 약을 처방받을 수 있습니다. FDA는 안전성에 대한 적절한 증거를 확인하기 위해 약물 검사를 요구하지 않을 것이며, 이후에 승인하지 않은 증거로 부정적인 임상 결과를 사용하는 것은 금지됩니다. 최종 조항은 의도적 인 위법 행위 또는 중대한 과실이 수반되지 않는 한 약이 부정적 결과를 초래하는 경우 법안이 의약품 제조사를 책임지지 않도록 보호하는 것입니다.

2018 년 1 월 보고서는 뉴 잉글랜드 의학 저널 펜실베니아 대학의 스티븐 조프 (Steven Joffe) 박사와 홀리 린치 (Holly Lynch, J.D.) 박사는이 법안의 비평가들은 실험 약품을 감독하는 FDA의 권한을 효과적으로 약화시킬 것이라고 지적했다. 안전에 대한 감독없이 승인되지 않은 제품을 사용하면 환자에게 좋지 않은 영향을 줄 수 있으며 삶의 질을 떨어 뜨릴 수 있습니다. 또한 시련 밖에서 접근성을 확대하면 신약 사용에 관한 증거 기반 결정이 지연 될 수 있다는 우려도 있습니다.

"임상 시험에 참여할 수 없었던 환자에게만 임상 시험 약물을 사용할 수 있다고하더라도, 확대 된 접근에 대한 자원의 전환은 효과적인 약물에 대한 신속한 승인으로 많은 수의 환자에게 심각한 영향을 미칠 수있다" Joffe와 Lynch는 씁니다.

이 법안의 가장 큰 효과는 환자가 "확대 된 접근 승인의 10 %에서 기관이 권고하는 의미있는 안전 지향적 인 변화의 혜택을 잃을 것"이라는 것입니다. 다른 효과는 미미할 것입니다. 백악관은 실제로 그렇게 높지는 않다. 앤디 벅스 (Andy Biggs) 하원 의원은 자비로운 사용 프로그램은 지나치게 복잡하고 관료적이며 승인을 받기까지 오랜 시간이 걸린다 고 말하면서 실제로 양식은 약 45 기입 할 때까지, 그리고 99 퍼센트가 승인됩니다.

실험적 시도가 상대적으로 열려있는 이유 중 하나는 1980 년대에 FDA가 AIDS 환자에게 실험용 의약품에 대한 접근권을 요구하는 활동가들의 심한 비판을 받았기 때문입니다. "시도 할 권리"법안에 어떤 일이 일어날 지 아직까지 알 수 없지만 유사한 법안은 이미 31 개 주에서 통과되었습니다.